에이치엘비, FDA에 리보세라닙 허가 자료 제출

에이치엘비(028300) 재무분석차트영역상세보기는 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙 신약허가 사전미팅 (Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료 제출을 완료했다고 24일 밝혔다.

알렉스 김 엘리바 대표는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 테스트포스팀의 논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “FDA 실무자들과의 Pre NDA미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.



에이치엘비는 위암 3차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가 신청을 할 계획이다. 또 두 번째로 위암 4차 치료제로 신약허가신청 이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 PFS 수치를 기반으로 위암 4차 치료제 신약허가신청을 추진할 계획이다.
/우영탁기자 [e-mail]