셀트리온 "3년 장기임상 성공적"…'허쥬마' 효능·안전성 재차 입증

장기임상 결과 업계 첫 발표

셀트리온이 업계 최초로 유방암·위암 치료제의 3년 장기 임상결과를 발표하며 ‘허쥬마’의 유효성을 재차 입증해냈다.

셀트리온은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 이 같은 내용의 허쥬마 임상결과를 발표했다고 밝혔다.

허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 글로벌 8조4,000억원 의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.

셀트리온의 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’

이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.

임상 결과, 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)이 허쥬마 투여군은 46.8%, 오리지널의약품은 50.4%로 나타나 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족했다. 허셉틴과 허쥬마 효능의 동등함을 입증한 것이다. 또 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다고 회사 측은 설명했다.



허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것”이라며 “전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

/박홍용기자 [e-mail]