헬릭스미스는 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스와 관련해 미국에서 실시한 임상상결과 안전성과 유효성이 입증됐다고 7일 공시했다.
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헬릭스미스는 "이번 3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상"이라며 "3-1상에 참여했던 환자를 대상으로 VM2020 첫 투여 후 12개월 시점의 안전성과 유효성을 조사하는 것이 목표였다"고 설명했다.
회사는 또 "임상 시험 결과 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는 데 성공했다"며 "뛰어난 안전성을 보였고 유효성에 해당하는 통증
감소 효과도 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높았다"고 밝혔다.
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그러면서 "이번 3-1B상에는 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여했다"며 "피험자는 총 101명으로, 규모는 작지만 참여도가 높고 VM202 사용 경험이 풍부해 데이터의 품질이 우수할 것으로 기대되었던 집단"이라고 덧붙였다.
엔젠시스는 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 헬릭스미스는 지난달 23일 이 후보물질의 임상 3-1상 과정에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견됐다며 결과 발표를 연기했다.
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