삼성바이오에피스, 유럽 학회에서 바이오시밀러 3종 안전성·유효성 증명

유럽 피부과학회·소화기 학회 잇따라 참석

리얼 월드 데이터 공개

“2016년 1분기 출시 후 누적 매출 1조6,000억원 달해”

삼성바이오에피스 연구소에서 연구원들이 실험을 하고 있다. /사진제공=삼성바이오에피스

국내 대표 바이오기업인 삼성바이오에피스가 유럽 학회에서 바이오시밀러(바이오복제약) 3종의 안전성과 유효성을 증명하는 데이터를 잇따라 발표했다.

22일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회 EADV(이하 EADV)와 소화기 학회 UEG Week(UEGW)에 잇따라 참가해 베네팔리(성분명 에타너셉트), 임랄디(성분명 아달리무맙), 플릭사비(성분명 인플릭시맙)의 실제 환자 처방 데이터인 ‘리얼 월드 데이터’를 공개했다.

우선 삼성바이오에피스는 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 EADV에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터를 공개했다. 이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 ‘BADBIR’에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년9개월 간 진행한 연구 데이터다.

결과에 따르면 최초 BADBIR 등록 시점에서의 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI) 평균은 11.6 이었으며, 평균 14.1개월(중앙값) 처방 받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다. 최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 PASI 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다. PASI가 10이상인 환자 28명은 6개월 후 PASI가 감소해 베네팔리를 처방받은 환자들에게서 긍정적 치료 효과를 확인했다.

또 삼성바이오에피스는 19일부터 23일까지 바르셀로나에서 열리는 UEGW에도 참가해 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 염증성 장질환 환자(IBD)를 대상으로 한 다수의 리얼월드 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 오리지널 의약품(휴미라)에서 임랄디로 전환 처방된 염증성 장질환 환자들의 전환 처방 전·후 혈청 약물농도가 유사함이 나타났으며, 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수(activity index)의 염증 부위 표식(marker)에 차이가 없었다. 이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년 만에 발표됐으며, 동시에 출시된 바이오시밀러 제품들보다 빠른 시점에 처방 데이터가 발표되었다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 전했다.



이와 함께 삼성바이오에피스는 기존에 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에게 플릭사비를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환되었음을 확인했다고 덧붙였다. 다른 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성이 나타났다고 설명했다.

인천 연수구 송도동에 위치한 삼성바이오에피스 사옥

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표해 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 치료 효과를 확인할 수 있었다”며 “앞으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디를 판매하고 있으며, 2016년 1분기 베네팔리 출시를 시작으로 올해 2분기까지 올린 제품 3종의 총 누적 매출은 13억8,440만달러(1조6,000억원)에 달한다. 바이오젠에 따르면 유럽에서 해당 제품 3종을 처방받은 누적 환자 수는 17만명에 이르며, 올해는 유럽에서 총 18억유로(2조3,000억원)의 헬스케어 비용 절감에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.
/박홍용기자 [e-mail]