에스텍파마 관계자는 25일 “보령제약에 위장약 원료 의약품 라푸티딘을 공급하고 있다”고 밝히며 “대부분의 시장점유율을 차지했던 라니티딘 판매가 중단되면서 대체 수혜를 입을 것으로 전망된다”고 말했다. 이어 “라푸티딘은 보령제약에서 자체 시험을 진행한 결과 안정성이 입증된 의약품 성분”이라고 덧붙였다.
지난달 26일 식약처는 의궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티닌’ 성분이 들어간 원료 의약품 7종과 완제의약품 269품목에 대해 제조수입판매를 중지했다. 관련 성분 의약품중 판매량이 높았던 알비스(대웅제약(069620)), 잔탁(GSK), 큐란(일동제약) 등의 의약품 판매는 모두 중지됐다.
관련 업계는 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 갑작스런 판매 중단 소식에 곤혹스러움을 감추지 못하고 있다. ‘라니티딘’은 지난해 국내시장 규모가 2,700억원에 이르고, 70% 시장점유율을 기록해 의존도가 높은 의약품이기 때문이다.‘ 라니티딘’ 이외에도 위장약 성분 의약품에는 ‘라푸티딘’, ‘파모티딘’, ‘니자티딘’ 등이 있는 것으로 파악된다. 특히 식약처의 ‘라니티딘‘ 판매 중지 이후 대체재에 소비자들의 수요가 몰리면서 일부 제품은 품귀현상 마저 보이고 있어 에스텍파마의 반사이익 기대감은 커질 전망이다. 지난해 에스텍파마의 소화성궤양용제 매출액은 약 46억원(매출비중 11.7%)을 기록했다.
최근 보령제약은 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 파문이 확산되자 안정성 확인 차원에서 ‘라푸티딘’ 성분을 대상으로 자체 시험을 진행하고 안정성 입증에 나섰다. 보령제약 관계자는 ”식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기 뿐 아니라 가스크로마토그래프 질량 분석기를 통해 검증을 진행했다“며 ”두 방법 모두에 NDMA가 검출되지 않았다“고 밝혔다. 이어 ”라니티딘의 대체의약품으로 처방되고 있는 라푸티딘의 안정성을 실험데이터를 통해 확인해 처방의들과 환자들이 안심하고 처방 복용할 수 있도록 검사를 진행했다“고 강조했다.
한편 이번 식약처의 ‘라니티딘’ 성분 위장약 판매 중지는 지난달 14일 미국 식품의약국(FDA)이 ‘라니티딘’ 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발표에 따른 결과다. NDMA는 세계보건기구(WHO)의 국제암연구소(IARC)가 사람에게 암을 유발할 가능성이 있다고 지정한 발암 추정물질(2A)이다.
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