인공지능 의료기기 인허가 간소화

정부 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 확정

이낙연 국무총리가 31일 정부서울청사에서 열린 국정현안점검조정회의에서 발언하고 있다. /연합뉴스

인공지능 의료기기 인허가 절차가 간소화된다.

정부는 31일 오전 정부서울청사에서 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 열어 이 같은 방안을 담은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의, 확정했다.

주요 추진 과제는 △인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 △의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 △신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.



인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하여 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다. 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대하여 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다. 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화하여 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원한다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
/우영탁기자 [e-mail]