식약처, 희귀약·퇴장방지약 공급중단 보고기한 180일 前으로 연장

현재는 60일··“고어 인공혈관 재고부족 사태 방지”

외국 판매중지·회수 의약품 정보 보고기한 15일 이내→3일 이내로 단축

식약처 오송 본부

다국적 제약사의 국내 시장 철수로 재고부족 사태를 야기했던 소아용 인공혈관 공급 중단과 같은 사태가 재발하지 않게 관련 규정이 강화된다.

식품의약품안전처는 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한을 연장하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안’을 입법 예고하고 내년 1월 20일까지 의견을 받은 다음 공포해 시행할 계획이라고 22일 밝혔다. 개정안에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품이나 희귀의약품 등의 공급을 중단하고자 할 경우 그 사유 등을 공급 중단하려고 하는 날의 180일 전까지 의약품 당국에 보고하도록 했다. 현재는 60일 전까지만 식약처에 보고하면 된다.

식약처 관계자는 “공급중단 의약품을 대체할 수 있는 치료 약을 새로 허가해서 생산하고 시판하는 데 필요한 시간 등을 고려해서 규정을 바꿨다”고 말했다.



개정안은 또 인체 위해 우려로 판매 중지 등 안전 문제가 발생한 의약품에 대한 정보 보고 규정도 강화했다.

의약품 등 품목허가를 받는 자는 자신이 취급하는 의약품이 해외에서 판매금지나 회수 등 조치가 있을 경우 해당 정보를 알게 된 날로부터 3일내(국내 조치현황은 7일내) 보고하도록 보고기한을 단축했다. 현재는 15일 이내에 식약처에 보고하면 된다.

/박홍용기자 [e-mail]