셀트리온 "세계 50조시장 직판 공략"

램시마SC 유럽 판매승인 발판

더높은 가격 '프라임 시밀러' 전략

글로벌 신약개발사로 도약 목표

내년 獨시작 유럽전역 판매 확대

2022년 세계 최대시장 美 진출

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’가 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘판매 승인’을 받았다. 셀트리온은 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 기존 오리지널 바이오의약품보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 ‘프라임 시밀러’ 전략으로 전 세계 50조원 규모의 자가면역치료제 시장을 공략한다는 구상이다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔으며, 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC ‘판매 승인 권고’ 의견을 공표한 바 있다. EMA의 이번 판매 승인 허가는 지난해 11월 시판 허가를 신청한 지 12개월 만이다.



셀트리온은 이번 램시마SC의 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다고 보고 있다. 특히 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 크게 이바지할 것으로 기대하고 있다. 특히 130여개국에 특허출원을 완료할 예정인 만큼 향후 20여년동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이라고 강조했다.

셀트리온 측은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다. 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 방침이다. 셀트리온헬스케어는 내년도 상반기까지 총 6조4,000억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년 말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2,000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획이다. 오는 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이미 세계 유수의 학회를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표하며 안전성과 효능을 입증했으며, 이를 바탕으로 램시마SC의 시장 진입에 대해 유럽 의료진들의 큰 기대를 확인했다”며 “램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획이며, 이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 말했다. /박홍용기자 [e-mail]