CMG제약, 필름형 조현병치료제 FDA 허가 신청

CMG제약(058820) 재무분석차트영역상세보기은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 필름형 조현병 치료제 ‘데핍조’의 최종 허가 접수 공문을 수령했다고 2일 밝혔다.

데핍조는 세계 최초의 필름형 조현병치료제다. CMG제약이 자체 개발한 ‘STAR FILM’ 기술이 적용됐다. 실제 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많아 치료에 어려움을 겪었다. 그러나 알약과 달리 얇은 막 형태의 필름 제형은 물없이도 입안에서 녹기 때문에 약물 복용이 편리하다.

CMG 제약은 아직까지 미국 조현병치료제 시장에서 필름 제형이 없는 만큼 허가 이후 시장점유율을 빠르게 올릴 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 데핍조의 경우 이미 동일한 성분의 오리지널과 복제약이 시판되고 있기 때문에 안전성 등 FDA 심사가 까다롭지 않다. 이에 따라 올해 내 FDA 허가 심사가 완료될 것으로 보인다. 현재 CMG제약은 이르면 올해 연말 미국시장에서 데핍조의 본격적인 판매에 돌입할 계획이며, 2022년 오리지널 약의 특허 만료로 시장이 더 확대될 것으로 기대하고 있다.



미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터모니터에 따르면 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모다. 특히 아리피프라졸의 용도특허가 끝나는 2022년 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대한 처방이 가능하다.

이주형 CMG제약 대표는 “데핍조가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다”며 “미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다”고 말했다.
/우영탁기자 [e-mail]