비보존, “올 연말까지 오피란제린 임상 3상 결론 낼 것”

엄지건막류 및 복부성형술 3b상

각각 상반기 내 첫 환자 등록 후 연내 탑라인 결과 목표

통증 및 중추신경계 질환 전문 바이오 업체 비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 후속 임상3상 계획을 발표했다.

13일 바이오업계에 따르면 비보존은 지난해 11월 종료된 엄지건막류 임상2b상 시험 결과를 토대로 올해 임상3상에 돌입할 계획이다. 오는 4~5월께 첫 환자 등록 후 올 연말까지 탑라인 결과를 공개한다는 구상이다. 이를 위해 비보존은 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어가기로 했다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다.

비보존은 지난해 말 발표한 복부성형술 임상 3a상 결과에 대한 설명도 덧붙였다. 이두현 비보존 대표는 “수술 중 투여하는 마약성 진통제의 양을 크게 줄이기 위해 마취 시작 전부터 오피란제린을 투여했으나, 이 과정에서 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다”며 “구제 약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인”이라 진단했다.



이 대표는 이어 “지난 임상 3상에서 미흡한 임상 설계로 좋은 결과를 보여드리지 못했지만, 이를 전화위복의 기회로 삼아 더 큰 도약을 위해 내실을 다지는 기회로 삼겠다”며 “올해 말까지 엄지건막류 및 복부성형술 임상 3상 진행에 박차를 가해, 2020년을 무한한 기회의 해로 만들 것”이라고 강조했다. 그러면서 “후속 임상 후보 물질들을 발굴해 전임상 연구를 진행 중이며, 경구제로 개발되는 후보물질들의 2021년 상반기 임상 진입 기회를 살피고 있다”고 덧붙였다.

한편 이날 비보존은 상장의 방향은 구체적으로 결정되지 않았으며, 당분간 오피란제린의 임상 3b상의 성공에 회사의 모든 역량을 집중할 예정이라고 밝혔다.
/박홍용기자 [e-mail]