[SEN]SK證 “코아스템, ‘뉴로나타-알’ 美 FDA 임상 3상 관심↑”

[서울경제TV=배요한기자] SK증권은 26일 코아스템(166480) 재무분석차트영역상세보기에 대해 “미국 FDA는 ‘뉴로나타-알’의 FDA 3상 임상시험계획 심사보류를 통보했지만, FDA의 답변이 상당히 중요한 의미를 지닐 것으로 예상한다”면서 “현 시점은 과도하게 비관적인 관점을 가질 시점이 아닌, FDA 3 상 신청 승인 여부 추이를 더 지켜봐야 한다”고 판단했다. 투자의견과 목표주가는 별도로 제시하지 않았다.

코아스템은 2014년에 세계 최초 ALS(루게릭병) 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’을 개발했다. 세계적으로 유력한 ALS 치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과로 품목허가를 받고, 현재 국내에서 처방중이다. 또한, 이 치료제는 2018년 8월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다.

서충우 연구원은 “코아스템은 현재 미국 FDA 에 3 상 임상 신청을 했을 뿐만 아니라, 동일한 임상계획에 대해 국내 식약처의 임상 변경 승인을 기다리고 있다”며 “양국의 승인을 동시에 받는다면 국내 최초의 사례가 되며, 국내에서 임상 3상을 진행시 미국 FDA 시판허가 신청까지 소요시간 및 비용을 상당히 절감할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

지난 3월 20일 미국 FDA는 동사에 ‘뉴로나타-알’의 FDA 3 상 임상시험계획 심사보류(Clinical Hold)를 통보했다. 주된 사유는 ‘심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리(CMC)에 관련한 자료 불충분 때문이라고 밝혔다.



이에 대해 서 연구원은 “CMC에 대한 자료불충분’이라는 사유를 3 상 임상 승인에 대한 부정적 의미로만 받아들여서는 안된다”며 “조만간 FDA로부터 CMC에 대한 구체적인 질문을 받으면 코아스템이 그에 대한 답변을 회신할 것이고, 그로부터 30일 이내에 FDA측이 답변을 주게 되어 있다”고 설명했다.

이어 그는 “해당 시점의 FDA 답변이 상당히 중요한 의미를 지닐 것으로 예상한다”며 “현 시점은 과도하게 비관적인 관점을 가질 시점이 아닌, FDA 3상 신청 승인 여부 추이를 더 지켜봐야 한다”고 판단했다.
/[e-mail]