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바이오니아, 코로나19 진단시약 수출 허가받아

"40여개국과 공급계약 논의 중"

바이오니아(064550)는 코로나19 유전자증폭(PCR) 진단시약 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘수출용 의료기기 허가’를 받았다고 31일 밝혔다.

1종은 바이오니아의 PCR 장비로, 1종은 외국 회사들의 PCR 장비로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있으며 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았다.

바이오니아 관계자는 “이미 공급계약을 맺은 루마니아 외에도 유럽·중동·남미·동남아시아 등 40여개국과 코로나19 진단시약과 (이미 수출 중인) 검체에서 바이러스 RNA를 추출하는 시약 공급계약을 논의 중”이라고 설명했다.

바이오니아가 수출 허가를 받은 코로나19 유전자증폭 진단시약. /사진제공=바이오니아






바이오니아는 이번 주부터 550만건 검사분 수출을 본격화하고, 4월까지 1,000만건 검사분을 공급할 수 있도록 원재료 생산 시스템을 가동할 계획이다. 또 수요를 봐가며 연간 1억건 검사분까지 원자재·진단시약 생산을 늘려갈 수 있도록 준비하고 있다.

바이오니아는 검체에서 바이러스 핵산(RNA·DNA)을 추출하는 시약과 진단시약의 핵심 원료를 자체 생산하고 있다. 또 자동핵산추출장비(ExiPrep)와 실시간 유전자증폭 장비(Exicycler), 둘을 통합한 분자진단시스템(ExiStation)도 생산하고 있다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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