셀리버리(268600)는 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 빠른 미국 (FDA) 임상 진입을 위해 ‘미국 FDA가 인정하는, 우수의약품제조 및 품질관리기준 (cGMP)’에 부합되는 수준의 펩타이드 합성 전문위탁생산기관 (cGMP CMO)인 펩티스타 (Peptistar, 오사카, 일본)와 임상시료 대량생산계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 즉, 미국에서의 임상시험 및 혹시 있을 수 있는 코로나19 (COVID-19) 환자에 대한 투약에 대비하기 위해 미국 FDA의 규정에 부합하는 cGMP 레벨의 대량생산기관을 선정한 것이다.
이번 계약은, 셀리버리가 2019년 11월에 한국 우수의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 수준의 생산기관과 체결한 임상시료 대량생산계약에 이은 2차 생산계약인데, 코방스 (Covance, 뉴저지, 미국) 에서 진행되고 있는 안전성시험 (원숭이 50마리와 랫트 300마리, 시험비용 29억 원)과 서던리서치 (Southern Research, 버밍햄, 미국) 에서 진행되고 있는 코로나19에 대한 치료효능시험 (원숭이 34 마리, 시험비용 17억 원)에 필요한 iCP-NI의 양은 이미 KGMP 생산업체 (애니젠, 광주) 에서 충분한 양을 확보하고 있으나, 이후 미국 임상시험이 진행되면 반드시 cGMP 수준의 시료가 대량으로 필요하므로 이번 cGMP 생산기관과 계약을 맺은 것이고 계약과 즉시 생산이 진행된다고 회사 측은 밝혔으며, 이번 계약의 1차 생산 비용은 7억 원이며 이후 생산량에 따라 상당액이 증가할 것이라 덧붙였다.
이로써 셀리버리는 국내 (KGMP) 및 일본 (cGMP) 에서 미국 FDA 임상시험 및 환자투여를 위한 iCP-NI의 충분한 양을 확보할 수 있게 되었고, 동시다발적으로 독성, 약동학/약력학 등의 안전성 평가와 치료효능 평가가 미국에서 진행되고 있다. 이는 이번 코로나19 (COVID-19) 치료제 개발을 위해 미국 FDA와 한국 KFDA 에서의 최단기간 내 동시 임상 진입을 하려는 목적이다.
셀리버리의 세포.조직투과성 융합 펩타이드 면역제어 치료제인 iCP-NI는 심각한 염증 (severe inflammation) 상황에서 발생하는 ‘싸이토카인 폭풍’ (cytokine storm) 으로 인한 중증패혈증 (severe sepsis) 및 패혈쇼크 (septic shock)에 대한 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.
회사 측은, 이번 코로나19 사태가 환자투여 전에 종결된다 하더라도 중증패혈증 치료신약 iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어하여 싸이토카인폭풍을 억제하고, 결과적으로 다발성 장기부전과 저혈압으로 사망하는 중증패혈증을 막는 기전이기에, 앞으로 계속해서 주기적으로 발생할 전염병에 의한 판데믹 상황에서 널리 그리고 유일하게 사용될 수 있을 것이라 밝혔다.
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