[SEN]셀리버리, 코로나19 치료 중증패혈증신약 iCP-NI 美 FDA 임상인허가 계약 체결

[서울경제TV=이소연기자] 셀리버리(268600) 재무분석차트영역상세보기는 중증패혈증신약 iCP-NI의 미국 FDA 임상 진입을 위해 글로벌 임상대행사인 코방스(Covance)와 임상인허가 계약을 맺었다고 16일 밝혔다.

세포·조직투과성 융합펩타이드 면역제어 염증치료제인 iCP-NI는 코로나19와 같은 병원성 세균 및 바이러스의 침입으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크를 치료할 수 있는 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.

셀리버리와 임상인허가 계약을 체결한 코방스(Covance)는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험수탁기관이다. 코방스는 이번 계약을 통해 iCP-NI의 프리(pre)-임상시험 종합상담부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성, 미국 FDA에 임상시험(IND) 신청서 작성 및 제출, 임상승인까지 전 과정에 셀리버리를 대행하게 된다.



셀리버리 관계자는는 “코방스와 임상인허가 계약을 맺음으로써 데이터의 공신력을 보장받고 국제기준과 FDA 가이드라인을 충족하는지 엄격히 관리 받을 수 있다”며 “뿐만 아니라 안전성평가와 임상인허가를 글로벌 한 업체에서 진행하해 실제 임상 진입에 소요되는 시간을 최소 수 개월 이상 단축할 수 있게 됐다”고 설명했다. /[e-mail]