첨단의료기기 허가, 연평균 20% 늘어

식약처 '2019 의료기기 허가 보고서' 발간

인공지능(AI) 기반 의료기기 등 바이오와 IT 기술을 접목한 첨단의료기기 허가가 연평균 20%씩 늘어나고 있다.

식품의약품안전처는 29일 ‘2019 의료기기 허가 보고서’를 발간하며 이 같은 내용을 담았다.

보고서에 따르면 식약처가 지난해 허가한 의료기기는 총 8,269건으로 전년 대비 6.8% 증가했다. 전체적으로 △AI 기반 의료기기 증가 △위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 △어르신들을 위한 실버 의료기기 개발이 증가하는 등의 경향이 나타났다.

첨단 의료기기 허가 현황/자료제공=식품의약품안전처

AI 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가해, 2018년 최초 허가 이후 2배 이상 증가했다. 지난해 허가한 AI 기반 의료기기는 모두 국내 개발 제품으로 내시경이나 X-선 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다. 아울러 바이오와 IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년동안 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

지난해 품목허가한 의료기기 중 수입 의료기기는 4,664건으로 혈압계, 콘텍트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 품목의 수입 의존도가 높아진 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다.고령화 시대에 따라 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 증가했으며 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발이 활발해지며 지난해 대비 허가건수가 각각 증가했다.
/우영탁기자 [e-mail]