휴온스(243070)·종근당(185750) 등 후발주자들도 보툴리눔 톡신 제제 시장에 뛰어들고 휴젤(145020)이 독주 체제를 위해 수성에 나서는 등 새로운 경쟁 구도가 형성되고 있다. 메디톡스(086900)의 ‘메디톡신’이 허가 취소 위기에 처하고 대웅제약(069620)과의 소송전이 다음 달 초로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC) 판결을 앞두고 격화되는 등 시장 상황이 복잡해지면서 시장 판도가 변하고 있는 것이다. 보툴리눔톡신 제제는 균주를 활용해 제품을 개발하는 만큼 신약 개발에 비해 문턱이 낮고 제품 개발에 성공할 경우 수익성이 높기 때문에 기존 제약사들이 속속 뛰어드는 모양새다.
13일 제약바이오업계에 따르면 휴온스는 이날 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 양성교근비대증(사각턱) 개선을 치료질환으로 한 국내 임상 2상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 사각턱 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 아직까지 사각턱 개선을 치료질환으로 한 의약품이 없는 만큼 임상시험을 마치고 상업화에 성공하면 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다.
국내 시장 1위 업체인 휴젤도 중국 진출에 드라이브를 걸고 있다. 휴젤은 오는 6~7월에 중국에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 앞두고 있다. 그동안 ‘따이궁(보따리상)’을 통한 판매를 진행했던 휴젤은 중국의 한한령과 단속 강화로 어려움을 겪었으나 이번 품목허가를 통해 공식 유통망으로 제품을 공급할 수 있게 됐다.
국내 시장 전망도 밝다. 휴젤은 국내 1,500억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제 시장에서 40%가 넘는 점유율을 차지하고 있다. 메디톡신의 품목허가 취소로 국내 시장의 35%를 차지하는 경쟁자가 사라질 가능성이 높아진 만큼 반사이익을 얻을 수 있다.
종근당도 보툴리눔 톡신 제제 시장에 진출한다. 종근당은 지난해 식약처로부터 미간주름 개선 용도로 품목허가를 획득한 ‘원더톡스’를 이달 출시했다. 종근당의 강점은 탄탄한 영업망이다. 지난해 6월까지 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제를 10년간 공동 판매했는데, 이 영업망을 활용할 수 있다는 점에서 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장의 판도를 바꿀 수 있다는 평도 나온다.
이 외에 바이오업체들도 보툴리눔 톡신 시장에 뛰어들었다. 바이오벤처 제테마는 동화약품과 보툴리눔 톡신 치료제 공동개발에 나섰고, 파마리서치바이오는 LG화학과 손잡고 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 나섰다.
반면 균주 도용 논란으로 오랜 기간 마찰을 빚었던 메디톡스와 대웅제약은 울상이다. 메디톡스는 연매출 400억원 이상을 기록했던 주력제품 ‘메디톡신’이 지난달 17일 식약처의 판매, 사용중지 명령을 받으며 창사 이래 가장 큰 위기를 맞았다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신의 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반했다며 품목허가 취소 절차에 착수한 상태다. 메디톡스 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신인 이노톡스와 코어톡스로 공백을 막을 것”이라며 “식약처의 처분에 대해서는 절차를 통해 충분히 소명하겠다”고 밝혔다.
대웅제약 역시 메디톡스와의 소송전에서 입은 손실이 크다. 지난 1·4분기 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 미국 수출액이 96억원 증가하는 등 총 136억원의 수출액을 기록했지만 메디톡스와의 소송전에서 137억원을 써야 했다. 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 앞둔 대웅제약은 지난해 메디톡스와의 소송으로 210억원을 지출했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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