[SEN]웰스바이오, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 및 CE 등록

[서울경제TV=이소연기자] 우리들제약(004720) 재무분석차트영역상세보기의 관계사 웰스바이오는 지난 14일 코로나19 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처 수출용 허가 획득 및 CE 인증을 위한 유럽등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 회사는 이에 따라 코로나19 신속진단키트의 수출 판매를 본격화할 방침이다.

이번 식약처 승인을 받은 코로나19 신속진단키트 ‘careUS COVID-19 IgM/IgG’는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 제품으로, 소량의 혈액 샘플을 통해 10-15분 이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있는 것이 특징이다.

웰스바이오 관계자는 “코로나19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다”며 “이 중 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있다”고 설명했다. 이어 “당사는 지난 3월 코로나19 분자 진단 키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 이미 획득한 바 있다”며 “이번 식약처 수출용 허가로 웰스바이오는 두가지 방식의 코로나19 진단 키트을 보유하게 됐다”고 말했다. /[e-mail]