엔시트론(101400) 관계사인 하임바이오텍이 코로나19 진단키트 유럽 CE인증을 받았다. 이번 인증을 통해 유럽 수출이 가시권에 들어왔다.
23일 하임바이오텍은 코로나19 체외진단 의료기기 제조 허가에 이어 유럽통합규격 (CE) 인증 을 획득했다고 밝혔다.
하임바이오텍은 현재 유럽 지역의 수출을 진행할 수 있는 여러 바이어들과 접촉 중에 있다. 회사 관계자는 “현재 코로나19 진단키트의 유럽 수출에 대한 총판 문의가 이어지고 있다”며 “조만간 총판 계약을 통해 관련 지역 수출을 본격화할 예정”이라고 설명했다.
한편 하임바이오텍은 코로나19 진단키트에 대한 미국 FDA 승인도 진행중에 있다. 이 관계자 는 “조만간 미국 FDA 승인을 받을 것으로 기대하고 있다” 며 “북미 지역에 대해서도 수출 논 의가 이뤄지고 있어 승인을 받는데로 수출을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
이번에 인증받은 코로나19 진단키트는 RT-PCR 방식을 활용해 2시간 이내에 코로나 감염여부 를 확인할 수 있어 신속한 대량 검사가 가능하다.
회사관계자는 “현재 진단키트에 대한 문의가 급증하고 있으며, 식약처의 허가 및 이번 인증을 통해 해외 수출에 활력을 얻을 것”이라고 설명했다.
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