회사 관계자는 “성능개선 과정을 거쳐 개발된 LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit에 대한 질병관리본부의 긴급사용승인과 식약처 수출품목 허가를 모두 획득했다”고 전했다.
이번 회사가 승인을 득한 진단키트는 검체 전처리(RNA추출)부터 결과 도출까지 1시간 이내에 수행 가능하도록 개발됐다. 기존의 Real Time 방식 PCR 키트는 RNA추출 이후에 결과 도출까지 2시간 30분 가량 소요되는데 반해, 회사는 35분으로 단축시켰다.
회사 측은 “30분대의 검사시간은 현재까지 등온PCR 에서만 가능했는데, 이를 세계 최초로 Real Time PCR에서 구현했다는 점에서 매우 큰 기술적 의미가 있다”고 전했다. 이어 “국내외 의료현장의 요구사항을 반영한만큼 검사장비가 부족하고 검사시간의 제약이 심한 국가에서 활용도가 매우 높을 것”이라고 설명했다. 특히 검사대상 인구가 많은 인도, 브라질, 인도네시아 등의 국가에서 많은 수요가 기대된다고 회사 측은 강조했다.
이번 진단키트는 기존의 허가 제품 대비 민감도와 특이도를 향상시켜 응급검사는 물론 확진 검사용으로도 사용 가능하다. 랩지노믹스 관계자는 “질병관리본부에서 주관하는 응급용으로 긴급사용승인을 획득했으나, 키트의 성능이 현존하는 Real Time PCR 키트 중 가장 우수하다고 판단되어 정식 승인도 추진할 계획”이라고 밝혔다.
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