바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈(305090)(대표이사 김경남)이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 “MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG”를 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
마이크로디지탈이 이번에 허가 받은 COVID-19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했으며, 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징이다.
김경남 마이크로디지탈 대표는 “금번 식약처 수출 승인에 이어, 유럽 판매를 위한 CE-IVD 인증 절차에 이미 들어 갔으며, 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 바로 신청할 계획이라면서, 금번 제품 외에도 후속으로 COVID-19 관련 진단키트 출시를 준비 중에 있다”고 전했다.
전 세계적으로 COVID-19의 지속적인 확산세로 인해 마이크로디지탈의 MDGen(엠디젠) 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 특히 대용량 동시 진단이 가능해 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 보인다.
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