메지온(140410)은 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 자사가 개발한 단심실증환자 치료제(성분명: 유데나필) 신약허가신청(NDA, New Drug Application)이 현지 시각 6월 29일 제출하였다고 30일 밝혔다.
FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후(Day 60 Filing Notification Letter) 14일 내에 심사승인(Acceptance) 여부를 회사측에 통보한다. 그 이후에는 FDA가 정식심사를 시작하여 희귀질환치료제로 인한 단축심사(PUDFA Date)를 6개월 적용하고 최종 신약승인(NDA Approval)여부는 내년 상반기에 결정될 것으로 예상된다.
FDA는 정식심사에서 메지온이 제출한 NDA package 에 대한 방대한 자료를 심사하게 되는데, 특히 5개의 Module 중 Module3 (CMC)와 Module5(Clinical)에 대한 많은 시간이 할애될 것으로 예상된다. 특히 Pivotal 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment) 자료는 회사가 많은 개발비용과 시간, 인력이 투자되어 이루어 낸 결정체 라는 것이 회사측 설명이다.
메지온 박동현 회장은 “지난 10월에 있었던 AHA 학회에서 발표된 유데나필 임상시험이 미국심장학회 선정 2019년 10대 과학적 진보 중에 하나로 선정될 만큼 약의 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 Circulation에도 임상 논문이 동시게재 되는 등 우월한 임상 결과를 이미 확인하였다”며 “과학적으로 입증을 마친 만큼 이제는 미국 내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
메지온은 “내년 상반기에 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략(Pre-Marketing)을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획을 이미 시작하였다”고 밝혔다. “이에 대한 투자자 설명회를 통해 시장과 소통하며 직접 설명할 시간을 가질 계획이다”라며 입장을 밝혔다.
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