식품의약품안전처가 국산 복제약(제네릭 의약품)의 심사 단계에서 불순물을 사전에 파악하는 등 품질과 안전관리 수준을 강화하기로 했다. 혈압약, 위장약의 복제약에서 발암물질이 파악된 데 따른 대책으로 불순물과 같은 위험요인을 완제의약품 심사단계에서 파악한다.
식약처는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 논의 결과 이 같은 내용을 포함한 21개 과제를 도출했다고 16일 밝혔다.
식약처는 우선 국내 유통 중인 복제약의 품질을 확보하고자 전 공정을 위탁해 제조할 때에도 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 적격성 여부를 확인하기로 했다. 현행 규정에서는 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP를 제출하게 했으나 앞으로는 위탁자 품목도 GMP 자료를 제출해야 한다. 그간 업체 자율로 관리하던 허가 복제약의 제조 방법 변경은 품질이나 약효에 미치는 영향에 따라 사전 변경 허가하는 식으로 안전관리를 강화하기로 했다.
복제약과 오리지널의약품의 동등성 유지 여부도 더 꼼꼼하게 본다.
주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 첨가제의 종류와 배합 비율이 다르다면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증토록 할 예정이다.
국내에서 잇따라 문제가 됐던 의약품 불순물 문제도 재발하지 않도록 할 방침이다. 이에 앞서 국내에서는 고혈압 치료제, 위장약, 당뇨병 치료제 등에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 이상 검출돼 논란이 일었다. 식약처는 완제의약품 심사단계에서 원료의약품의 NDMA 등 불순물과 같은 위험요인을 사전에 파악해 품질의 사각지대를 해소하기로 했다.
원료의약품 등록 이후 완제의약품의 품질 심사를 진행하던 것을, 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높일 예정이다. 이름만 다를 뿐 같은 제조소에서 생산한 복제약도 쉽게 파악할 수 있도록 관련 정보도 투명하게 공개하기로 했다. 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 ‘묶음정보’로 만들어 식약처 홈페이지, 모바일웹 등에 공개할 예정이다.
단일성분 의약품만 아니라 앞으로는 복합제에도 유효성분을 기재해 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 했다. 연구개발을 통해 복제약 출시를 준비하는 업체에 특허정보를 제공해 개발을 지원한다. 지난해 12월 기준 특허가 만료된 오리지널의약품 463품목 중 허가된 복제약이 없는 의약품이 239품목에 달하는 등 국내 복제약이 없는 경우가 다수 발생한 데 따른 조치다.
국내 복제약의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 혜택을 제공하고, 해외 주요국과 상호인정협정(MRA)도 지속해서 추진한다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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