식품의약품안전처가 보다 빠른 의약품·의료기기 허가를 위해 신속심사과와 사전상담과를 오는 8월 신설한다. 식약처는 두 과의 신설로 신약·신의료기기 허가기간을 기존 370일에서 최대 240일 줄인 130일로 단축할 수 있을 것으로 예측했다.
이의경 식약처장은 최근 서울경제와의 인터뷰에서 “식약처에 사전상담과와 신속심사과를 신설해 안전성과 유효성이 입증된 의약품을 보다 빠르게 국민들에게 내놓을 수 있도록 만들겠다”고 밝혔다. 이 처장은 “그동안 식약처의 허가 과정이 느리다는 말이 많았는데 원인을 분석해보니 기대했던 수준의 자료 제출이 개발업체의 입장에서 쉽지 않았다”며 “품목허가 신청 전 상담을 진행하면 보다 더 빠른 품목허가 진행이 가능할 것 같아 이를 전담하는 부서 신설을 추진하고 있다”고 설명했다.
두 과는 오는 8월 중 신설될 것으로 보인다. 식약처의 분석에 따르면 신약·신의료기기 허가기간을 기존 370일에서 최대 240일 줄인 130일로 단축할 수 있다. 국내 허가 의약품과 의료기기 품목 역시 올해부터 5년간 54건에 달할 것으로 예측했다. 이 처장은 “우리나라는 세계 바이오시밀러 시장을 석권했고 세계 2위 규모의 바이오의약품 생산능력을 가지고 있다”며 “신약 기술수출이 증가하는 가운데 국제경쟁력 확보를 위해 식약처도 앞장설 것”이라고 덧붙였다.
앞서 코로나19 대유행에서 K방역이 힘을 발휘할 수 있었던 배경에는 진단키트의 긴급사용승인이 있었다는 평이다. 치료제와 백신 개발에서도 각 국이 속도전에 나선 만큼 빠른 심사가 필요하다는 지적이 잇따른다. 식약처 관계자는 “빠르고 정확한 심사를 진행하기 위한 방안”이라며 “관련 법안이 본회의를 통과하는 대로 과를 신설할 예정”이라고 밝혔다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
tak@sedaily.com
