한미약품(128940)의 신약 파이프라인은 당뇨·비만부터 항암, 자가면역질환까지 30여개에 이른다. 이 가운데 최근 단백질 의약품의 반감기를 늘려줌으로써 투여량·투여횟수·부작용을 줄이고 효능과 삶의 질을 개선시키는 혁신적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’, 줄여서 ‘랩스(LAPS)’를 적용한 임상시험 단계의 신약 후보들이 주목을 받고 있다.
한미약품이 글로벌 임상 2상을 진행 중인 ‘비알코올성 지방간염(NASH)’ 치료제 후보인 HM15211은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 허가부터 시판까지 전폭 지원하는 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정했다. 상용화에 성공해 글로벌 시장에서 게임 체인저로 자리잡을 가능성도 커지고 있다.
HM15211은 랩스 기술을 적용해 글루카곤, GIP, GLP-1을 동시에 겨냥한 3중작용제(LAPS Triple Agonist). 비알코올성 지방간염에서 나타나는 복합적 현상을 타깃으로 한 세계 첫(first-in-class) 신약 유망주다. 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제한다. GLP-1과 GIP는 인슐린 분비를 촉진하면서 식욕을 억제하거나 항염증 작용을 한다.
비알코올성 지방간염은 알코올 섭취와 관계 없이 간에 중성지방이 축적돼 발생한다. 비만·당뇨 등 대사성 질환과 연관돼 있으며 간경화·간암으로 진행할 수 있다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터는 비알코올성 지방간염 치료제 시장 규모가 향후 10년간 연평균 45%씩 성장해 2026년 253억달러까지 커질 것으로 전망했다.
랩스 3중작용제는 비알코올성 지방간염 외에도 희귀질환인 자가면역성 간질환 치료제로 영역을 확장하고 있다. 미국 FDA는 지난 3월 HM15211을 간내·간외 담도의 염증과 섬유화로 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환(원발 경화성·담즙성 담관염)을 적응증으로 한 희귀의약품으로 지정했다. 이에 따라 상용화가 가속화되고 세금 감면, 허가신청비용 면제, 동일계열 제품 중 첫 시판허가 시 7년간 독점권 보장 등 다양한 혜택을 받게 된다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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