식약처, 첨단기술 적용한‘혁신의료기기’최초 지정

뷰노 눈 질환 분석 '뷰노 메드 펀더스 AI'·다원메닥스 암치료 기기 'A-BNCT'

‘뷰노 메드 펀더스 AI’/사진제공=식약처

식품의약품안전처는 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 의료영상진단보조 소프트웨어와 치료용 중상자조사장치 등 2개 제품을 혁신의료기기로 최초 지정했다고 22일 밝혔다.

식약처는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정한다. ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기로 지정 받는 경우 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나, 개발 단계별로 신속 심사받는 등 특례가 적용된다. 아울러 보건복지부의 혁신형의료기기 기업 인증과 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있다.

뷰노의 ‘뷰노 메드 펀더스 AI’는 인공지능(AI) 기술을 적용해 눈 내부 후면의 망막이 있는 부분인 ‘안저’를 분석하는 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하며 혈관 이상 등 12가지 이상 소견의 진단을 보조하기 위한 제품이다.



다원메닥스의 ‘가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT)’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다. 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸하기 위해 개발 중이다.

이의경 처장은 “이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것”이라며 “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 신종 코로나바이러스 감염증의 진단키트처럼 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
/우영탁기자 [e-mail]