필로시스헬스케어(057880)는 코로나19 진단키트 Gmate COVID-19가 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했다고 28일 밝혔다.
필로시스헬스케어는 민감도 91%, 특이도 97%, 정확도 93%의 Gmate COVID-19를 개발하여 판매 중이었다. 최근 진단전문기업인 비비비와의 협업으로 정확도를 크게 개선하였으며, 개선된 제품을 검증하기 위해 임상평가를 실시하게 되었다.
이번 임상은 인천에 위치한 이원의료재단에서 실시하였으며, 이원의료재단은 1983년 개원한 국내 최고의 임상검사 기관으로 신종코로나 전담의료기관으로 지정되어 있다. 임상시험은 양성검체 36개와 음성검체 36개. 총 72개 검체로 시험하였고, 검체 숫자나 방식은FDA허가 프로토콜과 동일하게 설정하였다.
임상시험의 비교 기준 장비는 미국에서 표준으로 사용하는 Abbott 사의 분자진단 검사기기인 RealTime SARS-CoV-2 였다. Gmate COVID-19는 해당 시험결과에서 민감도 100%, 특이도 100%, 정확도 100%의 놀라운 성능을 보였다.
필로시스헬스케어 관계자는 “진단전문기업인 비비비와의 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성하였다”며 “미국의 시위여파로 현지에서 대규모로 진행되던 임상이 지연되고 있는데, 이번 결과를 토대로 FDA허가를 다시 진행해볼 계획”이라고 말했다.
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