그러나 진정되기를 기대했던 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산되면서, 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들자 회사측은 리스크 관리 차원에서 임상 중단을 결정하게 됐다고 전했다. 환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되며, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있어서다.
또한 임상을 진행하는 엄지건막류 수술 자체가 생사를 다루는 긴급한 수술이 아니어서 FDA 권고안 준수(코로나19 상황에서 의료기관의 수술 및 의료진 수를 최소화해야 함)라는 측면에서도 고려돼야 할 부분이다.
비보존 관계자는 “현재 미국 상황 및 여러 요인들을 종합해, 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하고자 예방적 차원에서 임상 중단이라는 선제적 결정을 내린 것”이라며 ”임상이 완전히 중단된 것은 아니며, 사태가 진정국면에 접어드는 즉시 임상 3상을 재개할 수 있도록 지속적으로 주시할 것”이라고 밝혔다.
비보존은 미국에서 임상 3상이 중단되는 기간 동안 △기술이전 가속화 △오피란제린 주사제 국내임상 3상 진행 △임상약리시험(약물상호작용 임상시험, 심혈관계 임상시험, 신장 및 간장 취약군 임상시험) 진행 △신경병증성 통증 치료제 VVZ-2471 개발(지난 7월 29일 특허 출원한 비보존의 두 번째 파이프라인)등을 우선적 과제로 삼고 회사의 역량을 집중할 계획이다.
이두현 비보존 대표이사는 “미국 임상 3상의 지연이 안타깝지만, 빠른 결과보다는 성공적이고 확실한 결과의 도출을 위해 현재 집중할 수 있는 과업들을 우선 진행해 나갈 것”이라며 “오피란제린의 기술이전과 관련해서도 당초 가치를 극대화할 수 있는 임상 3상 결과가 나오는 시점을 목표로 하였으나, 구체적 조건 협의를 요청해 온 해외 업체들이 있는 만큼 시기를 앞당기는 방향으로 적극적인 검토 중”이라고 밝혔다.
한편, 비보존이 글로벌 임상 3상을 진행해왔던 미국은 최근 코로나19가 급속히 재확산되는 추세다. 현재까지 전세계 최다 누적 확진자(530만여명) 및 사망자 수(16만7,000여명)를 기록하고 있으며 12일(현지시간) 기준 하루 사망자 수가 1,500여명으로 집계됐다. 또 17일 연속 하루 평균 사망자 수가 1,000명을 넘어선 것으로 전해지고 있다.
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