의료기기 소프트웨어, 별도 품목으로 관리

식약처 품목 분류 신설

식약처 본부/서울경제DB

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 및 가상·증강 현실(VR·AR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 의료용 소프트웨어 품목 분류를 신설한다고 31일 밝혔다.

주요 신설 항목은 ▲ 대분류 (E) 소프트웨어(Software) 1개 ▲ 중분류 심혈관 진료용 소프트웨어(Software for cardiovascular) 등 11개 ▲ 소분류 심혈관 영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목이다. 중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상 분야에 따라 11개로 나눴으며, 소분류 90개 품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 등급을 구분했다. 식약처는 이런 내용으로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다. 아울러 이번 개정안으로 미국 시장에 진출하고자 하는 국내 업체에 도움을 주고, 한국판 뉴딜 과제인 ‘스마트 의료 인프라 구축’의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대했다.
/우영탁기자 [e-mail]