세계 최초의 장내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 초읽기에 들어갔다. 이에 따라 국내 마이크로바이옴 전문 바이오벤처들도 주목받고 있다. 마이크로바이옴은 인체에 서식하며 인간과 공생 관계를 유지하는 미생물 집합체를 뜻한다. 암, 아토피 등 각종 질환과 미생물 환경 간 밀접한 관계가 있다는 연구 결과가 나오면서 신약 개발이 활발하다.
28일 제약바이오업계에 따르면 미국의 바이오벤처 세레스 테라퓨틱스는 최근 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘SER109’의 임상 3상 결과를 발표했다. 클로스트리디움 디피실은 건강한 성인 중 2~5%의 장내에 존재하는 미생물이다. 평소에는 문제가 없지만 수술 등의 이유로 항생제를 투여하면 급격히 증식해 설사 등을 유발하고, 심각하면 사망에까지 이른다. 항생제에 내성이 있어 대변이식 등 마이크로바이옴을 활용한 치료를 진행한다.
세레스의 SER109는 건강한 인간의 대변에서 표적 박테리아를 정제했다. 장내 마이크로바이옴을 정상화한다는 치료 목적은 같지만, 대변 이식술과 달리 경구 복용이 가능하다. 임상 3상에서 재발률이 11.1%로 위약군 41.3%에 비해 유의미하게 낮았다. 세계 최초의 마이크로바이옴 치료제 출시가 가시화되며 나스닥에 상장된 세레스의 주가는 4달러에서 26달러로 폭등했다.
세리스의 성공으로 국내에도 마이크로바이옴 개발에 뛰어든 기업들에 눈길이 쏠린다. 천랩(311690)은 지난해 12월 기술특례로 코스닥 상장에 성공했고, 지놈앤컴퍼니(314130)와 고바이오랩은 각각 이달 9일, 지난달 3일 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 예비심사청구서를 제출했다. 고바이오랩은 지난 17일 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 지놈앤컴퍼니도 이르면 오는 11월 코스닥 기술특례 상장을 목표로 하고 있다.
지놈앤컴퍼니는 미국에서 마이크로바이옴을 활용한 항암제 GEN-001의 면역항암제 ‘아벨루맙’과의 병용 임상 1상을 진행 중이다. 서영진 지놈앤컴퍼니 부사장은 “마이크로바이옴을 활용한 항암제 개발은 글로벌 제약사도 초기 단계인 만큼 충분한 경쟁력을 갖고 있다”고 강조했다. 고바이오랩은 지난 8월 FDA로부터 마이크로바이옴 기반 건선·아토피·피부염 치료제 ‘KBLP-001’의 미국 임상 2상 승인을 받았다.
마이크로바이옴 기술은 세계적인 관심사다. 글로벌리서치업체 마켓앤마켓은 마이크로바이옴 치료제 글로벌 시장 규모가 연평균 21.9% 성장해 오는 2023년에는 6억4,900만 달러(약 7,550억원)에 이를 것으로 전망했다. 업계 관계자는 “아직까지 FDA의 품목허가를 받은 마이크로바이옴 치료제가 없었던 만큼 마이크로바이옴 개발 회사를 둘러싼 시장의 의구심이 컸던 것도 사실”이라며 “최근 세레스의 임상 3상 결과 발표는 이 같은 불확실성을 해소하는 측면에서 긍정적”이라고 말했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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