25일 와이브레인은 우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다고 밝혔다. 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매를 시작할 수 있을 것으로 보인다.
이번 식약처 시판허가 신청은 지난 9월 세계 최초로 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상3상 데이터를 기반으로 제출됐다.
임상3상은 주요우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명을 대상으로 진행됐다. 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 tDCS(경두개직류전기자극법) 모듈을 단독으로 사용했으며, 6주간 매일 30분씩 자가 사용한 환자 대부분의 우울증상이 개선됐으며, 50% 이상의 환자는 정상 범주로 회복했음을 입증했다.
국제신경정신약물학회(CINP) 산하 국제 저널에서 발간한 2020년 tDCS 국제 가이드라인에서는 와이브레인의 임상3상을 성공적 사례로 인용하고 기술의 대표적인 장점으로 안전성과 휴대성을 꼽았다. ‘주요 우울장애 환자의 우울 증상 개선’ 효능에 대해서는 ‘근거 레벨 A(확실하게 효과있음)’로 권고했다.
와이브레인 관계자는 “와이브레인의 전자약 플랫폼은 의료진의 전자 처방을 통해 오남용을 원천 차단할 수 있고 재택을 포함 어디서든 자가 사용이 가능한 업계 최소형 웨어러블 전자약이다”며 “판매 허가 승인 후 국내 주요 병원 및 클리닉, 국공립 의료시설을 대상으로 전자약 플랫폼 서비스 계약을 진행할 것”이라고 말했다.
이어 “신의료기술 등재에 성공할 경우 병원 진료 시 처방도 가능해 기존 대기 수요였던 국공립 의료시설, 보건소 등에서 본격적으로 도입할 것으로 예상한다”고 말했다.
한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 주요우울장애는 2015년 기준 글로벌 전체 인구의 4.4%에게 만성적인 증상을 일으키며 수백만명에게 심각한 장애를 유발하는 질환이다. 지속적인 우울감, 무쾌감증, 수면장애, 정신운동 지연 등의 증상을 포함하며 적절한 심리 및 약물치료에도 불구하고 약 30%의 환자가 재발을 경험한다. 보건복지부 통계에 따르면 권고 치료 기간인 6개월 내에 치료를 중단하는 경우가 80%를 초과하는 상황이기 때문에 추가적인 치료 옵션이 요구된다.
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