현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 끝마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다.
현대바이오는 지난 11월 26일자로 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결, 향후 폴리탁셀을 기반으로 하는 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보해 췌장암 치료제 관련 사업을 주도할 수 있는 토대를 마련한 상태다.
현대바이오가 폴리탁셀의 임상 1상 수행 국가를 호주로 택한 것은, 호주의 경우 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 상대적으로 신속하게 진행된다는 점을 고려했기 때문이라고 설명했다. 실제로 호주는 임상 개시 허가를 불과 6∼8주만에 내줄 정도로 임상 관련 절차가 빨리 진행돼 국제사회에 초기 단계 임상 수행 선호국가로 알려져 있다.
이번에 현대바이오가 협약을 맺은 호주 CRO는 항암제 임상 수행경험이 풍부한 글로벌 기업으로, 호주는 물론 아시아·태평양 지역 전체에서 최대 규모의 바이오 전문 CRO로 꼽히는 것으로 알려졌다.
현대바이오는 미국에서 후속 임상을 계획 중인데, 호주에서 임상 1상을 마치면 같은 영미권 국가인 미국에서 글로벌 임상 2상 진입을 위한 가교시험(bridging study)에서도 유리할 것으로 전망하고 있다.
‘차세대 항암제’로 주목받는 폴리탁셀은 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 자사의 원천기술인 폴리포스파젠계 약물전달체 기술로 개발한 1호 신약이다. 이미 비임상에서 부작용을 나타내지 않는 최대무독성한도(NOAEL) 이내 투여량 만으로도 종양 성장을 99.8% 억제하는 등 기존 췌장암 치료제인 납-파클리탁셀보다 상대적으로 뛰어난 안전성과 효능을 보여 의약계의 비상한 관심을 끌고 있다.
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