항원 신속진단키트(RDT)는 기존 항체 신속진단키트로 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 무증상 환자도 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 환자의 검체를 채취하여 면역크로마토그래피 방법으로 10분~15분 이내에 확진 여부를 판단할 수 있다. 항원 신속진단키트(RDT)가 널리 사용되면 감염 초기에 신속하게 결과를 확인하여 빠르게 감염자 차단이 가능하므로, 세계적인 펜데믹 상황에 적극적으로 활용할 수 있다.
앞서 우리들제약은 지난해 8월 글로벌 체외진단 전문 기업인 미국 뉴저지 소재 엑세스바이오의 지분을 인수한 후 상호 기술 협력을 통해 분자진단키트(RT-PCR) ‘FindUSTM COVID-19 RT-PCR Kit.’ 2종과 항체 신속진단키트(RDT) ‘FindUSTM COVID-19 lgM / lgG’ 1종의 수출허가 승인을 득한 바 있다. 이번 항원 신속진단키트의 경우 금년 10월 미 FDA 긴급 사용승인을 받은 바 있는 엑세스바이오의 기술을 기반으로 식약처 승인을 받았다
우리들제약은 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 제고하기 위해 지난 11월 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득한 바 있으며, 내년 1월 목표로 분자진단키트(RT-PCR) 2종과 항체, 항원 신속진단키트(RDT)의 유럽인증(CE)을 진행하고 있다.
우리들제약 관계자는 “금번 코로나19 항원 신속진단키트(RDT) 수출허가를 획득함으로써 다양한 방식의 진단키트를 모두 보유하여 제품 라인업이 완성 되었다”고 밝히며 “우리들제약과 엑세스바이오의 글로벌 유통망과 기술력의 시너지를 극대화하여 코로나19 펜데믹 상황을 타개하는데 역량을 집중할 계획”이라고 전했다.
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