이번 임상에서는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 백토서팁과 키트루다를 병용투여하는 방식으로 진행된다. 이 임상시험은 서울삼성병원 등 총 4개 의료기관에서 환자 55명을 대상으로 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.
1차 치료란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히, 1차 치료목적 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용 경험이 없어 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다.
비소세포폐암은 전체 폐암 중 85%를 차지하며, 1차 치료제로 주로 면역항암제가 활용되고 있다. 몸 속 신호전달체계인 티지에프-베타(TGF-β1)는 암 세포 주변에서 기질 벽을 생성한다. 이 경우, 항암제나 면역세포가 암 세포로 침투하지 못하게 돼 치료가 어려울 뿐만 아니라 항암제 내성을 일으킨다는 연구논문들이 발표되고 있다.
백토서팁은 TGF-β1 신호전달억제제로 암 조직 주변에 기질 벽 생성을 억제시켜 다양한 암 치료제가 암 세포를 공격할 수 있는 환경을 만들어주는 역할을 하기 때문에 기존의 항암제와 병용투여시 우수한 시너지 효과를 보이고 있다.
현재 국내에서 1차 치료제로 권고되는 키트루다는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자군에서 승인을 받았다. 메드팩토는 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자를 대상으로 키트루다와 병용요법 임상을 진행중이며, 순조롭게 진행될 경우 키트루다 단독으로 치료가 어려웠던 환자군에게도 새로운 치료가능성을 제시하는 것으로 기대감이 더욱 높아지고 있다.
글로벌데이터에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장은 2025년 약 33조원으로 확대될 전망이다. 비소세포폐암 시장점유율 약 52%이상을 차지하고 있는 키트루다는 비소세포폐암에서만 올해 약 10조원의 매출이 예상되고 있다. 이에 백토서팁과의 병용요법이 상용화될 경우 시장 확대가 가속화될 것으로 보인다.
이외에도 메드팩토는 2차 치료목적으로 임핀지와도 병용임상 2a상을 진행하고 있다. 메드팩토는 지난 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 비소세포폐암 환자 대상 백토서팁과 임핀지 병용투여 2a상 중간결과, 임핀지 단독요법 대비 획기적으로 개선된 임상결과를 발표해 2차 치료를 위한 병용요법의 상용화 가능성을 시사한 바 있다.
메드팩토 관계자는 “글로벌 제약사들과 병용요법으로 2차 치료제 시장은 물론 1차 치료제 시장 진입에도 차질없이 진행해 나갈 예정”이라며 “내년 중순이면 임상에 대한 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대돼 글로벌 학회를 통해 공개할 계획”이라고 덧붙였다.
한편, ‘백토서팁’은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고, 메드팩토가 국가항암신약개발사업단(국립암센터 주관, 보건복지부 지정)과 공동으로 임상 1상을 수행한 바 있다.
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