셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’가 50세 이상의 폐렴 동반 중등증 환자에게 투약했을 때 입원이 필요한 중증으로 악화하는 비율을 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 폐렴을 동반한 환자의 치료 기간 역시 10.8일에서 5.7일로 5일 이상 단축했다. 현재 식품의약품안전처의 조건부 허가 심사 중인 렉키로나주가 심사 과정에서 큰 문제 없이 승인된다면 입원율을 낮추고 치료 기간을 줄여 병상 및 인력 문제에 숨통이 트일 것으로 기대된다.
엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회가 주최한 ‘하이원 신약개발 심포지아’에서 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체 치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에게 약 90분간 정맥 투여하는 주사제다.
셀트리온에 따르면 총 307명의 경증·중등증 코로나19 확진자를 대상으로 실시한 임상 2상 결과 렉키로나주는 전체 환자 중 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54%로, 50세 이상 폐렴 동반 환자의 입원율은 68% 감소시켰다. 아울러 코로나19 증상이 사라지는 임상적인 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약 투여군에서는 8.8일로 3일 이상 줄였다. 특히 코로나19 취약 계층인 고연령층이나 이미 증상이 진행된 중등증 환자에게 효과가 더 좋았다. 렉키로나주는 폐렴을 동반한 중등증 환자의 회복 기간을 10.8일에서 5.7일로 5.1일 단축했고, 50세 이상의 폐렴 동반 환자의 회복 기간은 13일에서 6.6일로 6.4일이나 줄였다.
셀트리온 측은 “나이와 함께 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 중요한 위험 인자”라며 “고위험군인 고연령층과 중증으로 증상이 악화될 가능성이 높은 폐렴 증상을 보이는 환자에게 더욱 효과적인 결과를 얻었다”고 설명했다. 셀트리온은 임상시험 과정에서 중대한 이상 반응 또는 사망 사례 등 부작용이 없어 안전성 역시 증명했다고 덧붙였다.
렉키로나주가 이달 말 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득해 의료현장에서 사용되면 병상 부족 및 의료 인력 피로도 문제에 도움이 될 것으로 보인다. 입원 환자 수를 줄이고 치료기간을 단축할 수 있기 때문이다.
이번 임상 결과는 마이클 아이슨 미국 노스웨스턴대 교수가 13일(현지시간) 미국에서 열린 ‘키스톤 심포지아’에서도 발표했다. 아울러 전날 세계적 과학 저널인 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에도 렉키로나주의 전 임상 결과가 게재됐다. 셀트리온은 국내에 이어 오는 7월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에서 렉키로나주의 긴급 사용 승인을 획득할 계획이다. 회사 관계자는 “현재 10만 명분 생산을 마쳤으며 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 최대 200만 명분의 치료제 생산 계획을 추진하고 있다”며 “전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 효능과 안정성을 추가로 확보하겠다”고 말했다.
/우영탁·김성태기자 tak@sedaily.com
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