[서울경제TV=배요한기자] 액체생검 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 25일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지정한 아주대학교병원 혁신의료기기 실증지원센터의 ‘기업실증지원 프로그램’에 선정됐다고 밝혔다.
이번 선정으로 액체생검 간암 조기진단 제품인 ‘헤파 이디엑스(HEPA_eDX, 이하 헤파 이디엑스)의 검증을 위한 인체유래물을 이용한 연구가 아주대병원에서 진행될 예정이다.
혁신의료기기 실증지원센터 기업실증지원 프로그램은 혁신성이 높은 의료기기의 우수 성과를 조기에 발굴하고 상용화 목적의 연구를 지원하는 사업으로 혁신의료기기의 임상 및 비임상 실증평가 수행을 지원한다.
헤파 이디엑스는 메틸화 바이오마커를 활용한 간암 조기진단 제품이다. 이미 지난 2020년 아주대의료원 유전체센터를 통해 우수한 암 진단 정확도를 보이며 제품 성능 검증을 마친 바 있다. 이번 연구는 식품의약품안전처 승인을 목표로 최종 제품 포맷을 완성하기 위해 진행되며 실증 평가가 마무리되는 대로 연내 식품의약품안전처 정식 허가를 진행할 예정이다.
회사 측은 “헤파 이디엑스는 차세대 진단 플랫폼인 디디피씨알(ddPCR)을 이용해 기존 액체생검 기반 진단 제품의 민감도 한계를 극복했다”며 “독자적인 바이오마커 발굴 기술로 검사의 간암 진단 특이성을 높여 액체생검 조기진단 제품 상용화에 더욱 가까워졌다”고 밝혔다.
디디피씨알은 수만개의 물방울 안에서 독립적인 PCR(유전자증폭) 반응을 통해 민감도와 특이도를 향상시킨 차세대 디지털PCR 플랫폼이다. 젠큐릭스의 폐암 동반진단 제품 ‘진스웰 디디이지에프알 뮤테이션 테스트(GenesWell ddEGFR Mutation Test)’, 다양한 암종의 유전자 돌연변이 검출 검사 ‘드롭플렉스(Droplex)’에 이어 이번 조기진단에도 디디피씨알 플랫폼을 적용해 해당 기술 노하우를 활용한다는 전략이다.
젠큐릭스 관계자는 “액체생검 조기진단 분야를 선도하고 있는 헤파이디엑스 임상연구가 기술력과 시장성을 인정받아 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지정한 아주대학교병원 혁신의료기기 실증지원센터의 기업실증지원 프로그램에 선정되어 매우 기쁘게 생각한다“며 “액체생검 기반의 조기진단 제품인 이디엑스 시리즈는 간암과 대장암을 시작으로 그 외 여러 암종에 대한 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.
/배요한 byh@sedaily.com
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