한미약품(128940)이 기술수출한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다.
한미약품은 파트너사 아테넥스가 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 2일 밝혔다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다.
FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.
FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다.
이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다.
아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 아테넥스는 오락솔의 승인을 위한 최선의 길을 모색하겠다고 밝혔다.
한미약품 관계자 역시 “FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중”이라고 말했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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