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['약'한뉴스] 1호 첨단바이오의약품 탄생했다는데···기존 의약품과 다른 건가요?




국내 제 1호 첨단바이오의약품 1호가 탄생했습니다. 그 주인공은 노바티스의 카티(CAR-T) 치료제 '킴리아주'인데요. 카티치료제는 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)와 암을 잘 인지하는 항원 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 결합한 뒤 암세포를 추적해 공격하도록 배양한 약물입니다. 정상 세포 손상은 줄이면서 효과적으로 암 세포를 없앨 수 있어 새로운 암 치료 기술로 주목받고 있습니다.

여기서 또 하나 궁금한 점이 있습니다. 카티 치료제라는 용어도 어렵지만 첨단바이오의약품이란 개념도 생소할 텐데요. 이 약은 '첨단재생바이오법'에 따라 처음으로 지정된 첨단바이오의약품입니다. 이에 따라 장기 추적 조사 대상이기도 한데요. 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기 추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기 추적 조사한 내용과 결과를 식약처에 보고해야 합니다.



첨단바이오법은 쉽게 말해 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법입니다. 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 가능하도록 해 신약 심사 기간을 단축했습니다. 지난 2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과했습니다.

첨단바이오법은 합성의약품 중심의 기존 의료법·약사법 등이 허가와 안전관리에서 바이오의약품의 특수성을 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 지원 및 관리법안입니다. 바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말합니다. 카티 치료제도 여기 속합니다.



이 법은 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 했습니다. 법안은 구체적으로 △치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' △개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' △3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 ‘조건부 허가’ 등을 주요 내용으로 합니다.



첨단바이오의약품은 대상별로 최소 5년에서 최대 30년 장기추적조사를 진행해야 합니다. 이를 위해 우선 판매 전에 장기추적조사 계획을 식약처에 제출해야 합니다. 또 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자 동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터에 환자 인적사항을 등록해야 하며, 업체는 조사 진행 상황을 식약처에 보고해야 합니다. 중대한 이상 사례가 발생하면 업체가 15일 이내에 식약처에 조사 계획을 보고한 다음 6개월 이내에 발생 원인과 약물 인과 관계 및 대처 방안을 보고하도록 명시했습니다. 허가는 쉽게 하되 사후 관리는 꼼꼼히 하겠단 취지입니다.

첨단바이오법이 시행되면서 속속 ‘1호’ 대상이 탄생하고 있습니다. 첨단재생바이오법 1호 제조업 허가는 차바이오랩이 받았습니다. 법안 시행에 따라 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받은 기업만 세포·유전자치료제 등을 취급할 수 있는데요. 이에 기존에 세포·유전자치료제 위탁개발생산 사업을 하던 업체들은 새로 허가를 받아야 하고 새로 진출하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있게 된 것입니다.

우리나라의 첨단바이오법 통과는 사실 다른 나라에 비하면 늦은 편이었습니다. 유럽에서는 지난 2007년 처단치료제제(ATMP)법을 제정했고 미국은 2016년 21세기 치유법을 만들었습니다. 일본은 2013년 재생의료법 제정 및 약사법·의료기기법을 개정했습니다. 한 발짝 늦었지만 업계는 법안 시행에 대한 기대감을 내비치고 있습니다. 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축되고 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 이제 시작인 첨단바이오법, 앞으로 더 많은 1호, 2호, 3호 업체가 탄생하길 기대해 봅니다.

/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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바이오IT부 이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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