식품의약품안전처가 종근당(185750)의 췌장염치료제 '나파벨탄주(성분명 나파모스타트메실산염·사진)'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 사용에 대한 허가심사에 착수한다. 허가가 나면 셑트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’에 이은 국내 두 번쨰 코로나19 치료제가 된다.
식약처는 종근당이 췌장염 치료제인 나파벨탄의 치료 질환에 코로나19를 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 8일 밝혔다.
종근당은 췌장염 치료제인 나파벨탄이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고 이를 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔다. 회사 측은 임상 2상 결과만으로 변경 허가를 신청했으며, 추후 임상 3상을 진행하는 조건을 달았다.
종근당에 따르면 지난 해 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 28일간 진행한 임상 2상 결과 나파벨탄을 투여한 환자들의 회복 기간이 표준 치료군에 비해 4일 가량 단축됐다. 표준 치료군은 회복에 도달하는 기간이 14일이었던 데 비해 나파벨탄 투약군은 10일 만에 호전됐다.
증상 호전율도 월등히 높았다. 약 한 달 간 투여 결과 표준 치료군은 전체의 61.1%가 증상이 개선됐고. 나파벨탄 투약군은 94.4%가 호전됐다. 나파벨탄을 투약받은 환자들 중 사망 등 심각한 부작용도 발생하지 않았다. 종근당 관계자는 “중증환자에 대한 치료 효과가 표준 치료군에 비해 전체적으로 약 2.9배 높았다”며 “중증의 고위험군 환자를 위한 치료에 나파벨탄이 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
종근당은 이날 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당은 현재까지 확보한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄 공급을 협의하고 있다. 회사 관계자는 “나파벨탄은 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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