의료 인공지능(AI) 솔루션 벤처기업 뷰노(338220)가 식품의약품안전처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로서 최초 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.
뷰노는 해당 인증을 비롯해 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기에 대해 다수의 국가 인증을 최초로 획득함으로써 기술혁신성을 입증하고 있다는 평가다.
이번 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 기업을 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 이들 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다.
뷰노는 본 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해, 연구?개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 입증했다. 특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인했다.
김현준 뷰노 대표는 “우수한 임상적 활용도로 많은 의료진의 높은 평가를 받고 있는 뷰노메드 솔루션들이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모할 수 있도록 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다”고 말했다.
/박호현 기자 greenlight@sedaily.com
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