바이오 진단 벤처 미코바이오메드(214610)가 자가진단용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단 키트의 식약처 인허가 승인을 위한 임상 시험을 추진하고 있다고 12일 밝혔다.
이번 임상시험을 진행하는 자가진단용 신속 항체 진단 키트는 피 한 방울로 코로나19 감염여부를 간편하게 확인할 수 있는 제품이다. 의료관계자가 사용하는 일반용과는 다르게 개인이 직접 사용할 수 있다. 시중에 많이 사용 되고 있는 자가진단용 혈당측정기처럼 약국 등에서 구입이 가능하며 어디서든 간편하게 사용할 수 있을 예정이다.
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국내에서는 아직까지 개인용으로 자가 진단 할 수 있는 제품을 인허가 받은 업체가 없다. 미국과 일본 등 일부 국가에서는 이미 상용화된 자가진단용 코로나19 신속 진단 키트를 국내에서도 판매하기 위해 가급적 빠른 절차를 밟겠다는 것이 회사 입장이다.
미코바이오메드 관계자는 “현재 임상시험 및 사용자 적합성 평가를 위하여 임상시험심사위원회(IRB) 심의 진행 중이며, 임상 시험 결과를 기반으로 식약처 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
/박호현 기자 greenlight@sedaily.com
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