젬백스(082270)앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 22일 공시했다. 회사는 반려 사유를 보완하여 빠른 시일 내에 재신청 할 예정이다.
젬백스는 지난 1월 27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있다. 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 준비하여 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려되었다는 것이 회사 측 설명이다.
식약처는 지난 21일 젬백스로 발송한 반려 공문을 통해 △모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자 수 재산출 △두개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성 입증 등을 요청했다.
젬백스 관계자는 "국내 개발 신약으로 처음 치매 치료제 3상 임상시험에 도전하는 만큼 쉽지 않은 과정이 있을 것이라고 충분히 예상했다"라며 "식약처의 의견을 적극 수용한 충분한 보완을 통해 빠른 시일 내에 재신청해 3상 임상시험의 허가를 받을 것"이라고 밝혔다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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