文 "2.2조 투입…백신 2025년 5대 강국 도약"

[K글로벌 백신 허브화 비전]

SK바사, 이달 임상 3상 돌입

승인기간 30일서 15일로 단축

내년 6월말까지 상용화 계획

mRNA백신 기술도 조속 확보

정부가 올 하반기부터 오는 2026년까지 총 2조 2,000억 원을 투입해 백신 국산화 등을 지원한다. 현재 글로벌 백신 시장에서 9위 수준인 국내 기업의 개발 역량을 2025년 5위까지 끌어올린다는 구상이다. 이를 통해 이르면 내년 상반기 국산 코로나19 백신 1호가 시장에 나올 것으로 보인다. 가장 유력한 후보는 현재 국내 기업 중 유일하게 임상 3상을 추진하고 있는 SK바이오사이언스다.

문재인 대통령은 5일 청와대 여민관에서 열린 ‘K글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 보고 대회’에서 “연구개발, 시설 투자에 대한 세제 지원을 대폭 확대하고 필수 소재·부품·장비의 생산·기술 자급화를 돕겠다”며 이같이 밝혔다. 문 대통령은 이어 “연간 200명 이상의 의·과학자를 육성하고 임상 시험 전문 인력 1만 명, 바이오 생산 전문 인력 연간 2,000명 등 인력 양성에 힘쓰겠다”며 “K바이오랩 허브를 구축하고 첨단투자지구를 지정하겠다”고 덧붙였다. 국산 백신 개발과 관련해서는 “이달 중 국내 기업이 개발한 코로나 백신이 임상 3상에 진입할 예정”이라며 “내년 상반기까지 국산 1호 백신 상용화가 기대된다”고 전했다. 이어 “차세대 메신저리보핵산(mRNA) 백신 생산의 핵심 기술도 국산화가 이뤄지고 있고 올해 안에 임상 시험 진입이 가시화하고 있다”며 “정부는 국산 백신의 신속한 개발을 위해 임상에 필요한 비용을 지원하겠다”고 공언했다.



국산 1호 백신의 주인공은 SK바이오사이언스가 될 가능성이 크다. 이 회사가 개발하고 있는 합성 항원 백신은 이달 중 임상 3상에 돌입할 것으로 전망된다. 정부는 국내 기업이 개발한 백신이 내년 상반기까지 상용화될 수 있도록 임상 3상 전 승인 기간을 기존 30일에서 15일로 절반으로 줄인다. 또 중앙 임상시험심사위원회(IRB)를 운영해 기존에 기관별로 이뤄지던 심사를 다기관 통합 심사로 진행해 효율성을 높이기로 했다. 특히 임상 대상자를 모집하기 어려워 개발에 난항을 겪고 있는 점을 해결하기 위해 국제기구, 해외 기업 등과 외교적 협력을 통해 비교 임상 준비에도 총력을 다할 예정이다. 기존에 개발된 백신과 비교해 성능을 검증하는 비교 임상이 현실화하면 SK바이오사이언스의 경우 약 3만여 명이 필요한 임상 3상 피험자를 4,000여 명으로 줄여 개발 시기를 앞당길 수 있다. 권덕철 보건복지부 장관은 “올해 국산 백신 선구매에 720억 원, 임상 3상에 1,667억 원의 비용을 집중 지원해 국산 백신 1호 탄생에 총력을 기울이겠다”고 강조했다.

정부는 2023년 상반기까지는 현재 코로나19 유행 상황에서 가장 높은 효과를 보이고 있는 mRNA 백신, 변이 대응 백신을 개발하고 백신 원부자재 생산을 확대해 백신 허브화 계획을 고도화한다. 이를 위해 2022년부터는 mRNA 백신 개발을 위한 전담 사업팀도 운영한다. 현재 국내에서는 합성 항원(SK바이오사이언스), DNA(제넥신), 바이러스 전달체(셀리드) 등 다양한 플랫폼의 백신이 개발 중이지만 전 세계적으로 가장 널리 쓰이는 mRNA 플랫폼 기반의 백신을 개발하고 있는 곳은 큐라티스 한 곳뿐이다. 정부는 전담 사업팀을 통해 mRNA 개발 플랫폼 연구 역량을 확대한다. 또한 해외 원부자재 수급난으로 생산이 어려워지는 상황에 대비해 핵심 원부자재의 국산화도 지원한다.

중장기적으로는 코로나19와 독감 등에 폭넓게 대응할 수 있는 다가백신, 암·폐렴·면역질환 등 고부가가치 백신, 결핵·천연두 등 민간 개발 기피 백신 등 차세대 치료 백신 개발도 추진한다. 권 장관은 “올 하반기부터 2026년까지 총 2조 2,000억 원을 투자하는 내용을 올해 2차 추경부터 반영하겠다”며 “K글로벌 백신 허브 구축을 위해 11개 정부 부처가 합동으로 국산 코로나19 백신 신속 개발, 글로벌 생산 협력 확대, 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진할 것”이라고 밝혔다. 권 장관은 이어 “삼성바이오로직스가 8월 말부터 모더나 mRNA 백신 완제품 시생산을 기획하고 있다”고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 미국 제약사 모더나와 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 시제품은 성능 검사를 거쳐야 하는 만큼 국내에서 생산한 물량이 실제 사용되려면 좀 더 시간이 걸릴 것으로 보인다.