종근당(185750)은 국내 독점 판매권을 보유한 카라테라퓨틱스사의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'(상품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 요독성 소양증 치료제들 중 미 FDA 승인을 받은 것은 이 약물이 처음이다.
종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매 계약을 체결하고 함께 개발을 진행해왔다. 이 약은 만성신장질환으로 혈액 투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증 요독성 소양증에 사용하는 주사제다. 요독성 소양증은 콩팥의 기능이 저하돼 소변으로 배출돼야할 노폐물이 혈액에 축적되면서 생긴 독성(요독)으로 인한 가려움증을 말한다.
카라테라퓨틱스는 지난해 3월 CR-845에 대한 다국적 임상을 완료한 후 같은 해 12월 미 FDA에 품목허가를 신청했다. 올 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약 허가를 신청했다. 회사측은 내년에 스위스 제약기업 바이퍼파마(Vifor Pharma)를 통해 전 세계에 출시할 예정이다. 종근당은 국내 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “세상에 없던 신약인만큼 시장에 출시되면 적절한 치료제가 없어 고통받던 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행해 빠른 시일 내에 공급하겠다”고 말했다.
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