셀트리온(068270)이 난소암 치료에 주로 쓰이는 표적항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러 'CT-P16(성분명:bevacizumab)'에 대해 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 29일 신청했다고 공시했다.
대상질환(적응증)은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포성 폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암,자궁경부암이다.
셀트리온은 "해당 임상시험 목적은 전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 일차 치료제로 CT-P16과 아바스틴 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험"이라며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정이다"고 설명했다.
오리지널 아바스틴의 제약사는 로슈이다. 앞서 허가받은 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 한국화이자제약의 '자이라베브주'이다. 아바스틴은 국내에서만 약 1200억원의 실적을 기록하고 있는 초대형 품목으로 알려져 있다.
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