셀트리온(068270)은 현지시간 8일 유럽의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 품목 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
CT-P16의 오리지널 의약품 아바스틴은 글로벌제약사 로슈의 제품으로 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용된다. 관련 글로벌 시장 규모는 약 7조 7,000억 원이며 유럽 지역만 약 2조 2,000원 규모이다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청했다.
셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가에도 허가 신청을 진행할 계획이다.
셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “한국과 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다”며 “규제 당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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