에스티팜(237690)이 국내 최초로 지질나노입자(LNP) 방식을 적용한 mRNA(메신저 리보핵산) 계열의 코로나19 백신 개발 속도를 낸다. 화이자, 모더나 백신에 걸려있는 특허를 회피한 구초체 특허출원을 9월 초 완료하면서 중요한 허들을 넘었다. 한미약품(128940), 녹십자(006280)와 함께 출범한 컨소시엄을 통해 코로나19 백신 자급화 및 글로벌 수출 기반 마련에 총력을 기울이고 있다.
에스티팜은 28일 국내외 주요 기관투자자 대상으로 화상회의를 열어 mRNA 백신 위탁개발생산(CDMO) 최신 진행 현황을 공개했다.
에스티팜은 동아쏘시오그룹의 자회사로서 RNA 치료제의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드를 위탁생산한다. 최근에는 RNA 분야 강점을 살려 코로나19 백신 개발에도 뛰어들었다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)의 지원 아래 에스티팜과 한미약품, 녹십자 등 국내 대형 제약사 3곳이 주축이 되어 K-mRNA 컨소시엄을 출범하고, mRNA 방식의 코로나19 백신을 개발하고 있다. 내년 상반기 조건부 허가를 획득한다는 목표다. K-mRNA 컨소시엄은 아이진과 큐라티스, 진원생명과학, 보령바이오파마 등 바이오벤처들이 뭉친 mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 함께 코로나19 백신 자급화의 양대산맥을 이루고 있다.
이날 발표에 따르면 에스티팜은 9월 초 셀스크립트 특허를 회피한 구조체 변경 국내 특허 출원을 완료했다. 셀스크립트는 모더나와 화이자의 mRNA 백신에 사용된 원천 특허를 보유하는 업체다. 셀스크립트의 특허는 RNA의 4가지 염기서열 중 하나인 '유리딘'을 '메틸수도유리딘'으로 바꾸는 기술로서, 전 세계적으로 2030년까지 모더나와 비독점 계약으로 묶여있다. 에스티팜이 속한 K-mRNA 컨소시엄은 구조체를 변경한 유리딘을 사용함으로써 특허를 자체적으로 회피할 수 있는 구조체에 대한 특허를 확보한 상황이다.
이로써 에스티팜은 mRNA 신약 및 백신 개발 및 생산에 필요한 핵심 기술을 갖추게 됐다. 지난해 5-프라임 캐핑 기술인 '스마트캡'(SMARTCAP)으로 국내 특허를 출원하면서 원가 경쟁력을 갖췄고, 지난 5월에는 스위스 제네반트사이언스로부터 LNP 약물전달체 기술을 도입했다. LNP는 세포막을 통과하지 못하는 mRNA를 보자기처럼 감싸 세포 안에 전달해주는 기술이다. 전 세계 최초로 mRNA 코로나19 백신 개발에 성공한 화이자와 모더나 역시 이 기술을 사용한다.
컨소시엄 내에서 중추 역할을 맡고 있는 에스티팜이 특허 허들을 넘어설 핵심 기술을 확보하면서 국산 mRNA 코로나19 백신 개발도 한층 탄력을 받을 것으로 보인다.
에스티팜은 자체 코로나19 mRNA 백신의 최종 후보물질 도출을 완료하고 비임상을 진행 중이다. 앞서 22개의 후보물질을 발굴하고, 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120) 가운데 'STP2104'을 임상에 돌입할 최종 후보물질로 선정했다. 비임상을 거쳐 오는 12월 임상시험계획(IND) 승인 신청을 계획하고 있다. 내년 상반기까지 코로나19 mRNA 백신의 임상 2상을 종료하고 조건부 허가를 받겠다는 목표에 한층 가까워진 셈이다.
컨소시엄은 전 국민에게 접종 가능한 코로나19 mRNA 백신의 연간 1억도즈 생산을 예고했다. 2023년까지 mRNA 대량 생산 체계를 확립하고 10억 도즈 이상을 생산한다는 목표다.
에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 수요 증가에 대비해 지난해 2차례에 걸쳐 공장 증설을 단행했다. 지난 5월말 반월공장 1층에 mRNA 전용 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산설비 시설을 확충한 다음 mRNA 백신 시생산에 돌입했고 연간 1억 도즈 이상 생산이 가능한 대량 설비시설 확충도 검토 중이다.
에스티팜 관계자는 "원료·제조·신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 국내 기업들과 팀을 이뤄 코로나19 mRNA 백신의 플랫폼기술을 확보하는 데 총력을 기울이고 있다"라며 "코로나19 백신을 자급화하는 한편 장기적으로 RNA 분야 신약 개발 및 CDMA 사업의 경쟁력 제고 효과도 기대하고 있다"라고 말했다.
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