셀트리온(068270)이 글로벌 매출 3조 원에 달하는 블록버스터 신약의 바이오시밀러 개발에 나선다.
7일 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 지난 6일 류마티즘관절염 치료제 '악템라'와 자체 개발한 바이오시밀러 'CT-P47'의 약동학 및 안전성을 비교하는 임상 1상을 승인받았다. 건강한 시험 대상자에게 두 가지 약을 주사 제형으로 투여하는 시험이다. 임상은 인제대학교부산백병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 고려대학교 의과대학 부속 구로병원, 길 병원, 충북대학교병원, 전북대학교병원 등에서 실시할 계획이다.
악템라는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 오리지널 의약품이다. 류머티스관절염 치료를 위해 정맥주사와, 피하주사 두 가지 제형이 있다. 국내는 JW중외제약이 허가받아 판매 중이다. 악템라의 지난해 전세계 매출은 28억 5,800만 스위스프랑(3조 6,647억 원)에 이를 정도의 블록버스터 신약이다.
특히, 악템라는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 받기도 했다. 지난 6일(현지시각)에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 대상 코로나19 중증 치료제로 사용승인을 권고받았다.
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