휴젤(145020)이 지난달 27일(현지 시간) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명 Letybo)’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
앞서 휴젤은 지난달 25일(현지 시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주요 5개국 포함, 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차(National phase)에 돌입했다.
HMA 의견 수령 후 국가별 승인까지 통상적으로 약 1~3개월가량이 소요되는 것으로 알려졌으나, 이번 프랑스 국립의약품청의 허가 승인은 매우 빠르게 진행됐다는 게 휴젤의 설명이다. 휴젤은 이번 승인을 신호탄으로 올해 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표하고 있다.
특히, 레티보의 프랑스를 비롯한 유럽 현지 시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례이다. 휴젤은 6년 연속 국내 시장 점유율 1위를 점하고 있는 레티보의 검증된 품질과 안전성을 바탕으로 유럽 시장에서의 입지 확대에 주력하겠다는 방침이다. 휴젤은 올해 안 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료할 계획이다.
휴젤 관계자는 “국내 보툴리눔 톡신 산업의 선도업체로서 지난해 중국에 이어 유럽 시장의 문턱을 넘으며 세계 시장을 향한 성장 가능성을 다시 한번 입증했다”며 “프랑스를 시작으로 주요 국가들의 승인 절차 완료가 빠르게 진행될 것으로 예상되는 만큼 현지 시장에서 한국 메디컬 에스테틱 산업의 위상을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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