종근당바이오(063160)는 자체개발 한 보툴리눔톡신 제제 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'가 식품의약품안전처로부터 수출용으로 품목 허가를 획득했다고 9일 공시했다.
타임버스주는 유럽 소재 연구 기관으로부터 라이선스 도입을 계약한 균주를 이용해 종근당(185750)바이오가 자체 개발한 의약품이다. 종근당바이오의 발효기술과 정제기술 노하우를 바탕으로 개발됐으며 동물성 원료도 사용하지 않은 게 특징이다. 종근당바이오는 지난해 12월 오송생명과학단지에 약 457억 원을 투자해 2만 1501㎡ 대지에 연면적 1만 3716㎡ 규모의 생산 시설은 완공했다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신을 생산할 수 있으며 향후 연간 1,600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 이번 허가의 대상질환명은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다.
타임버스주은 수출용 의약품 허가 획득에 따라 해외 진출에 속도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 이번 허가로 별도의 등록이 필요하지 않은 국가에 판매가 가능하고, 현지 임상시험에도 공급이 원활해졌다. 현재 임상 절차 없이 보툴리눔톡신 제제를 판매할 수 있는 곳은 동남아 일부, 중동, 중남미 등 지역으로 알려져 있다.
종근당 관계자는 "아직 구체적인 공략 국가를 목표하지는 않았지만, 판매와 임상을 위한 해외 시장 진출을 타진할 계획"이라고 말했다.
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