셀트리온(068270)은 휴마시스(205470)와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품이다. 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매할 수 있다.
이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑(검체 채취용 면봉)을 제공한다. 셀트리온은 지난 4일 사용성 시험 결과를 기반으로 FDA에 변경허가서를 제출했고, 올해 2분기 내 승인을 목표로 하고 있다.
셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억 원 규모의 디아트러스트 홈 테스트 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존 등 약 10여 개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것이다.
디아트러스트 홈 테스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염여부를 15분 이내에 확인할 수 있는 제품이다. 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다. 또한, 미국 국립보건원(NIH)을 통해 오미크론 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보됐다. 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “특히 미국 내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
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